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        热烈庆祝广东立国制药有限公司全厂通过欧盟GMP认证

        日期:2013-06-25 标签:公司动态 来源:管理员

        2013年6月3日,广东立国制药有限公司收到欧盟官方正式颁发的GMP证书,成为国内头孢呋辛钠无菌原料药、头孢呋辛酯口服原料药首家通过欧盟GMP认证的企业。这不仅意味着立国公司在欧盟2013年7月1日起新的准入法规实施前率先获得了进入欧洲药品市场的通行证,也标志着立国公司在未来发展过程中开创了一个新的里程碑。
         
        欧盟GMP认证历程回顾
         
        1、软件基础的建设
          
               2011年起,立国公司就开始根据新版GMP及欧盟GMP的要求重建公司的GMP文件体系。细化文件分类,并紧紧围绕公司生产的实际情况,通过近1年多的文件体系建设和生产管理磨合,顺利地建立了一整套符合公司实际发展需求且满足国际一流GMP标准的药品生产全过程的优良质量管理体系。
         
        2、硬件体系的建设
          
               2012年,伴随着已完善的GMP文件体系在公司各生产车间推行,针对各车间相关硬件设施的整改和更新计划也迅速启动。
          

              立国公司自1995年成立以来,就一直坚持高起点、高要求的建设宗旨来兴建和改造厂房与设施,公司现有厂房建设要求、车间的工艺布局、硬件设备比较完善,这也为各车间在实施欧盟GMP认证的硬件改造提供了良好的基础平台。在无菌车间,我们通过对整个无菌操作流程进行细致划分区域,使无菌原料药的生产能够流程化操作,使其更好的符合欧盟GMP规范要求,保证无菌操作水平。在化工生产车间,在不改变原工艺及设备布局的同时,通过完善生产现场监控,使生产工艺流程达到全方位可控管理,以满足欧盟GMP标准。

        3、5S管理的推行
          
             在软件基础和硬件改造工作进行的同时,立国公司大力在各车间开展5S现场管理活动。通过整理、整顿、清扫、清洁、素养5个方面来规范车间生产现场的生产管理,把要与不要的事、物分开,再将不需要事、物加以处理,对生产现场乱摆放的各种物品进行分类,对车间各个死角彻底搜寻和清理,达到现场无不用之物。通过前一步整理后,对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放。通过对整理、整顿、清扫活动的坚持与深入,创造一个良好的工作环境。通过培训及现场制定可目视化的标准,来提高人员的自身修养,使人员养成严格遵守规章制度的习惯。5S管理,使生产现场变得清洁,从而防止了药品生产过程的污染和交叉污染;使生产现场的物品摆放有序,使人的良好操作习惯得以形成,从而防止了药品生产过程的差错;这些都为GMP的实施和药品优良生产质量管理体系的形成奠定了良好的基础。

        4. 现场验审
            2013年3月6日,怀着些许紧张、些许期待的心情,立国公司正式迎来了欧盟GMP现场验审。在为期一周的验审过程中,欧盟验审官对仓库、头孢呋辛酸车间、2个头孢呋辛酯车间,2个头孢呋辛钠车间、QC实验室、QA质量管理文件进行了全面细致的检查,并不时针对检查的情况进行实时提问。在持续不断的检查与提问交叉的过程中,欧盟官员毫不吝啬对我公司药品生产管理体系给予肯定,同时也对各车间的现场管理状况表示满意。
         
        本次欧盟GMP现场验审由公司总经理、质量副总、质量受权人、生产副总、设备副总全程陪同,在公司各部门的紧密配合下,我们于2013年3月12日正式通过了现场验审。对于现场验审提出的缺陷,我们在2013年4月11日前完成整改,并将形成的整改报告发给欧盟GMP检查官。
          
             
              欧盟GMP认证只是起点
         
            作为头孢呋辛钠无菌原料和头孢呋辛酯口服原料药的国内首家生产且规模最大、市场占有率最大的生产厂家,广东立国制药公司在2013年取得欧盟GMP证书,这只是立国公司在不断进取的奋斗路上的一个新起点!立国人将沿着这个起点,充分发挥“精以立事、稳以立势、优以立世”的企业文化精神,以全面的质量保证、质量改进来促进生产,以专业的客户服务和个性化的客户需求达成来促进销售。全体立国人将在公司管理层的领导下,共同迈向立国公司更好的明天!

           



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